Octagam - službena uputstva za upotrebu. "Octagam": upute za uporabu, indikacije, nuspojave.

Na stranici su prikazani analozi lijeka oktagam, u skladu s medicinskom terminologijom, nazvani "sinonimi" - zamjenjivi za učinke lijekova koji sadrže jednu ili više identičnih aktivnih tvari na tijelo. Prilikom odabira sinonima uzmite u obzir ne samo njihov trošak, već i zemlju proizvodnje i reputaciju proizvođača.

Opis lijeka

Učinkovite doze lijeka vraćaju nisku razinu imunoglobulina G u normalnu razinu. Lijek ima imunomodulatorna svojstva.

Usporedba troškova analoga

Obratite pažnju! Popis sadrži sinonime lijeka Octagam koji imaju isti sastav, tako da zamjenu možete odabrati sami, uzimajući u obzir oblik i dozu lijeka koje je propisao liječnik. Dajte prednost proizvođačima iz SAD-a, Japana, zapadne Europe, kao i poznatim tvrtkama iz istočne Europe: Krka, Gideon Richter, Actavis, Aegis, Lek, Hexal, Teva, Zentiva.

Octagam je lijek koji utječe na imunitet.

Oblik i sastav izdavanja

Oblik doziranja Octagam - otopina namijenjena za infuziju, u kojoj 1 ml sadrži:

• 50 mg proteina u plazmi, najmanje 95% je IgG (imunoglobulin);
• Dodatne komponente: oktoksinol, 3-n-butil fosfat, maltoza i voda za ubrizgavanje.

Otopina se realizira u staklenim bocama od 20, 50, 100 i 200 ml.

Indikacije za uporabu

Prema uputama Octagama, kao zamjenska terapija, lijek se koristi za:

• Primarni sindrom, uključujući Wiskott-Aldrichov sindrom, nerazvrstanu varijabilnu imunodeficijenciju, prirođenu agammaglobulinemiju i hipogammaglobulinemiju, teške kombinirane imunodeficijencije,
• Mijelom ili kronična bolest, popraćena teškom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama;
• Ponavljajuće se zarazne bolesti u djece s urođenom HIV infekcijom.

Kao imunomodulirajuća terapija, Octagam se koristi za:

• Bolest Kawasaki u djece;
• Akutna autoimuna upalna poliradiculoneuropatija (Guillain-Barré sindrom);
• Idiopatski trombocitopenik u bolesnika visokog rizika ili u pripremi za operaciju ispravljanja broja trombocita;
• transplantacija koštana srž.

kontraindikacije

Primjena Octagama, prema uputama, kontraindicirana je u slučaju preosjetljivosti ili netolerancije na homologne imunoglobuline, posebno u prisutnosti manjka imunoglobulina A, ali uz prisutnost antitijela na IgA.

Lijek prepisujte, ali s oprezom osobama koje su pretile, kao i pacijentima koji imaju čimbenike koji predisponiraju razvoj trombotskih komplikacija: dugotrajna imobilizacija, starost, dijabetes melitus, hipertenzija, sklonost trombozi, jaka hipovolemija, bolesti vaskularni sustav, bolesti i stanja popraćena povećanom viskoznošću krvi. Nadgledanje takvih bolesnika je neophodno jer kad imunoglobulin uđe u krvotok, viskoznost krvi se blago povećava, što rezultira povećanim rizikom od razvoja duboke venske tromboze, plućne embolije i infarkta miokarda.

S obzirom na vjerojatnost akutnosti zatajenje bubrega   liječnici trebaju biti oprezni prilikom primjene Octagama starijim osobama (starijim od 65 godina), s hipovolemijom i zatajivanjem bubrega, ljudima koji imaju prekomjernu težinu i imaju dijabetes melitus, kao i pacijentima koji primaju istodobnu terapiju nefrotoksičnim lijekovima.

Bolesnicima koji su u riziku od razvoja tromboembolijskih komplikacija i akutnog zatajenja bubrega, Octagam se primjenjuje u minimalnim dozama i s minimalnom brzinom.

Doziranje i primjena

U svakom se slučaju doza i trajanje primjene Octagama određuju pojedinačno, uzimajući u obzir indikacije, stanje pacijenta i njegove farmakokinetičke parametre. Otopina je namijenjena samo za intravensku primjenu.

Kod primarnih imunodeficijencija kao nadomjesne terapije, režim lijeka trebao bi pomoći postizanju ravnotežne razine imunoglobulina u krvnoj plazmi u rasponu od 4-6 grama po litri (ovaj se pokazatelj određuje prije svake sljedeće infuzije). Obično je potrebno 3 do 6 mjeseci liječenja da se dostigne ova razina.

Početna preporučena doza, ovisno o kliničkoj situaciji, je 400-800 mg / kg. Nakon toga, 200 mg / kg daje se jednom svaka tri tjedna. Doziranje potrebno za postizanje razine IgG od 6 g / l iznosi 400 do 800 mg po kilogramu tjelesne težine mjesečno. Da bi se postigla stabilna razina, interval između primjene Octagama trebao bi biti 2-4 tjedna. Da bi se preciznije odredila potrebna doza lijeka i interval između infuzije, preporučuje se periodično mjerenje razine imunoglobulina.

Kod mijeloma ili kronične limfocitne leukemije, Octagam se primjenjuje u dozi od 200-400 mg po kg jednom svaka 3-4 tjedna kao zamjenska terapija.

U sličnom doziranju lijek je indiciran za djecu s urođenom HIV infekcijom.

S idiopatskom trombocitopeničnom purpurom u pravilu se provodi sljedeći režim liječenja: prvog dana lijek se primjenjuje brzinom od 0,8-1 g / kg, ako je potrebno, Octagam se primjenjuje u istoj dozi, treći dan ili u roku od 2-5 dana, 400 mg / kg / dan. Daljnje liječenje nastavlja se ponovljenim epizodama.

Kod Kawasakijeve bolesti lijek se primjenjuje jednom u dozi od 2 g / kg ili 1,6-2 g / kg 2-5 dana, podijeljeno u jednake doze. Uz Octagam, pacijentu se propisuje acetilsalicilna kiselina.

S Guillain-Barré sindromom indicirana je primjena 400 mg / kg dnevno tijekom 3-7 dana.

Ako je potrebna transplantacija koštane srži, imunoglobulin se počinje koristiti prije operacije kao jedna od komponenti pripremne terapije, a profilaktičko liječenje nastavlja se još 3 mjeseca nakon operacije. Početna preporučena doza je 500 mg / kg tjedno.

Nuspojave

moguće nuspojave   Oktagama:

• Prehlada, hipertermija, glavobolja;
• Mučnina i;
• Snižavanje krvnog tlaka, u pojedinim slučajevima -. S teškom hipovolemijom, pretilošću, okluzivnom vaskularnom bolešću, povećanom viskoznosti u plazmi, kao i kod starijih bolesnika, postoji rizik od razvoja prolaznih ishemijskih napada i / ili tromboembolijskih komplikacija;
• Hiperkreatininemija, u bolesnika u riziku - akutno zatajenje bubrega;
• Bol u leđima i donjem dijelu leđa, artralgija, rijetko reverzibilni aseptični meningitis; u bolesnika s dijabetesom razvoj je moguć;
• Kožni osip, svrbež, vrlo rijetko - anafilaktički.

analoga

Strukturni analozi Octagama - Gabriglobin, Gabriglobin-IgG, Gamimun H, Gamuneks, Imbioglobulin, Immunovenin, Intraglobin, Intraglobin, Intratekt, Prividzhen, Phlebogamma.

Uvjeti skladištenja

Octagama čuvajte na tamnom mjestu pri temperaturi od 2-25 ºS. Rok trajanja otopine u bočicama od 20 ml je 18 mjeseci, u bocama od 50, 100 ili 200 ml je 24 mjeseca.

Naziv proizvoda: Octagam (Oktagam)

Farmakološko djelovanje

Lijek Octagam je otopina normalnog imunoglobulina G koja sadrži širok spektar protutijela na patogene razne bolesti, Lijek ima izražen imunomodulacijski učinak.

Octagam se proizvodi iz donatorske plazme, otopina sadrži antitijela koja su normalno prisutna kod zdravih ljudi.

Imunoglobulin G nije podvrgnut enzimskim ili kemijskim učincima, što omogućava održavanje aktivnosti antitijela. Otopina sadrži oko 3% polimera, količina dimera i monomera je najmanje 90%.

Raspodjela imunoglobulina G po podrazredima u preparatu Octagam blizu je onoj u domaćoj ljudskoj plazmi.

Kada se koristi lijek Octagam niski IgG vraća se u normalnu razinu.

Uvođenjem otopine, intravenski aktivne komponente odmah ulaze u sistemsku cirkulaciju i brzo se redistribuiraju između seruma i ekstravaskularnog prostora.

Ravnotežna razina aktivnih tvari postiže se na dan 3-5 terapije.

Poluvrijeme života oktagama je oko 24-36 dana (ti se brojevi mogu značajno razlikovati, uglavnom kod osoba s primarnim imunodeficijencijama).

Stanice retikuloendotelnog sustava uništavaju imunološke komplekse s IgG i samim IgG u tijelu.

Indikacije za uporabu

Octagam se koristi kao zamjenski tretman u bolesnika s:

• Primarni sindromi imunodeficijencije, uključujući urođenu hipogammaglobulinemiju i agammaglobulinemiju, nerazvrstanu varijabilnu imunodeficijenciju, teške oblike kombiniranih imunodeficijencija i Wiskott-Aldrichhov sindrom.
• Kongenitalna HIV infekcija s istodobnim rekurentnim infekcijama u djece.
• Kronični oblik limfocitne leukemije ili mijeloma koji su popraćeni sekundarnom teškom hipogammaglobulinemijom i ponavljajućom zarazne bolesti.

Octagam se može koristiti u režimima prije i postoperativnog liječenja u bolesnika kojima je potrebna transplantacija koštane srži (alogenska).

Lijek Octagam može se propisati kao imunomodulirajuća terapija za osobe s Guillain-Barré sindromom, kao i za bolesnike s Kawasakijevom bolešću, idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (u bolesnika različite dobi s rizikom krvarenja ili prije planiranih kirurških intervencija za ispravljanje razine trombocita).

Način primjene

Octagam se daje isključivo intravenski (bilo koja druga vrsta otopine strogo je zabranjena). Prije početka infuzije, otopina se mora zagrijati na sobnu temperaturu. Dopušteno je unositi samo nekoliko opalescentnih ili prozirnih otopina, u prisustvu mutnoće, sedimenata ili promjene boje unošenje otopine je zabranjeno.

Za svaku se aplikaciju preporučuje unos podataka o imenu, proizvođaču i broju serije lijeka u medicinsku povijest pacijenta. Ako nakon primjene potrebna doza lijek ostaje u bočici, mora se zbrinuti.
Octagam se primjenjuje samo pomoću posebnog sustava, ne miješajući se s drugim lijekovima.
Početna stopa infuzije Octagama 10% iznosi 0,01-0,02 ml / kg težine pacijenta u minuti (vrijeme infuzije 30 minuta). Ako pacijent nema negativnu reakciju na lijek, brzina se može (postepeno) povećati na 0,12 ml / kg težine pacijenta u minuti.
Početna stopa infuzije Octagama 5% ne smije prelaziti 1 ml / kg težine pacijenta na sat (vrijeme infuzije 30 minuta). Ako pacijent nema negativnu reakciju na lijek, brzina se može (postupno) povećati na 5 ml / kg težine pacijenta na sat.

Režim doziranja:
Octagam treba dozirati pojedinačno, uzimajući u obzir prirodu i ozbiljnost bolesti, kao i farmakokinetičke parametre i klinički odgovor.
Tijekom zamjenskog liječenja kod pojedinaca s primarnim imunodeficijencijama, režim primjene izračunava se tako da se osigura postizanje razine IgG prije svake sljedeće infuzije - 4-6 g / l (u pravilu je potrebno 3 do 6 mjeseci terapije da bi se postigla ta razina).
Početna doza u takvim slučajevima treba biti 0,4-0,8 g / kg težine pacijenta, s daljnjom primjenom 0,2 g / kg težine pacijenta jednom u 21 dan. Doza koja je potrebna za održavanje koncentracije imunoglobulina od 6 g / l iznosi 0,2-0,8 g / kg težine mjesečno. Intervali između opetovanih primjena mogu varirati od 2 do 4 tjedna.
Prilagođavanje doze može se izmjeriti koncentracijom IgG prije svake infuzije.

Tijekom zamjenskog liječenja u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom ili mijelomom s sekundarnom teškom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim zaraznim bolestima, kao i u djece s prirođenom infekcijom HIV-om i rekurentnim zaraznim bolestima, obično se koristi 0,2-0,4 g / kg težine bolesnika za 3-4 tjedna.

U akutnim epizodama idiopatske trombocitopenične purpure obično se prvog dana preporučuje 0,8-1,0 g / kg težine pacijenta, ponavljano davanje (ako je potrebno) provodi se trećeg dana. Alternativna shema je primjena lijeka Octagam u količini od 0,4 g / kg težine pacijenta dnevno (dnevno) od 2 do 5 dana.
S ponovljenim epizodama, terapija se može ponoviti.

Bolesnicima s Guillain-Barré sindromom preporučuje se davanje lijeka Octagam brzinom od 0,4 g / kg težine pacijenta dnevno od 3 do 7 dana. Treba imati na umu da je iskustvo s Octagamom za ovu indikaciju kod djece ograničeno.

Kod Kawasakijeve bolesti prosječna doza je 1,6-2,0 g / kg težine bolesnika (ukupna doza podijeljena je u jednake dijelove i daje se svaki dan 2-5 dana zaredom). Alternativni režim je jednokratna primjena 2,0 g / kg težine pacijenta. Pri liječenju bolesnika s Kawasakijevom bolešću Octagamom preporučuje se acetilsalicilna kiselina.

Pacijentima kojima je prikazana transplantacija koštane srži (alogenska), Octagam se propisuje kao pripremna terapija nakon transplantacije. U slučaju zaraznih komplikacija i za prevenciju sindroma transplantata u odnosu na domaćina, doziranje se bira osobno.
Prosječna doza je 0,5 g / kg težine bolesnika tjedno (primjena započinje 7 dana prije planirane transplantacije). Terapiju treba nastaviti do 3 mjeseca nakon operacije. Uz stalni deficit imunoglobulina, Octagamu se preporučuje mjesečno propisati 0,5 g / kg težine kako bi se u potpunosti normalizirala razina imunoglobulina.

Sigurnost primjene:
Tijekom terapije treba pratiti odgovarajuću hidrataciju bolesnika (posebno prije infuzije), kao i diurezu i razinu kreatinina u serumu. Na pozadini terapije Octagamom zabranjeni su diuretici u petlji.

Da bi se spriječila infekcija uzrokovana primjenom pripravaka plazme ili davatelja krvi, odabire se darivatelji, pojedinačni bazeni i dijelovi plazme provjeravaju na markere infekcije. Pored toga, proizvodni postupak koristi mjere za uklanjanje / inaktivaciju virusa. Međutim, isključenje mogućnosti prijenosa patogena ne može se u potpunosti jamčiti (to se također odnosi na nepoznate sojeve ili infektivne agense koji su nedavno identificirani).
Mjere koje je poduzeo proizvođač smatraju se učinkovitim protiv virusa zamotanih virusa (hepatitis C i B, HIV) te u manjoj mjeri hepatitisa A i parvovirusa B19 (kliničko iskustvo s uporabom humanih imunoglobulina ukazuje da se parvovirus B19 i virus hepatitisa A ne prenose tijekom liječenja s lijekovi).

Nuspojave

Učestalost i ozbiljnost nuspojava lijeka Octagam izravno su povezani sa brzinom primjene otopine i njegovom dozom.

Na osnovu terapije Octagamom, moguće je razvijanje nuspojava, uključujući takve nuspojave od:

• krvni sustavi: reverzibilna hemolitička anemija, leukopenija, hemoliza;
• živčani sustav: agitacija, aseptični meningitis, migrena, parestezija, vrtoglavica, poremećaji cerebralnog krvotoka, glavobolja;
• srce i krvne žile: tahikardija, infarkt miokarda, cijanoza, tromboza, palpitacije, labilnost krvni tlakzatajenje cirkulacije, kao i rizik od duboke venske tromboze;
• dišni sustav: plućna embolija, plućni edem, respiratorno zatajenje, bronhospazam, kratkoća daha, kašalj;
• probavni sustav: labava stolica, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje;
• mokraćni sustav: akutno zatajenje bubrega, hiperkreatininemija;
• laboratorijski pokazatelji: lažno pozitivni rezultati seroloških ispitivanja (na primjer, Coombsov test). Moguće je i lažno pozitivno povećanje razine glukoze (ako se utvrdi pomoću zasebnih seta za testiranje), zbog prisutnosti maltoze u sastavu. Lažni pozitivni rezultati visoka razina   glukoza se može otkriti najmanje 15 sati nakon prestanka primjene Octagam infuzije i može dovesti do maskiranja simptoma hiperglikemije ili zlouporabe inzulina (s naknadnim razvojem hipoglikemije). Da bi se spriječile takve situacije tijekom terapije Octagamom, potrebno je odrediti razinu glukoze samo primjenom specifičnih metoda glukoze.

Alergijske reakcije: dermatitis, eritematski osip, urtikarija, pruritus, alopecija, ekcem. U rijetkim je slučajevima zabilježen razvoj anafilaktičkog šoka (uključujući bolesnike koji su prethodno tolerirali imunoglobulinsku terapiju).

Ostale nuspojave: bolovi u mišićima i leđima, artralgija, hipertermija, reakcije na mjestu infuzije, zimica, umor, crvenilo, hiperhidroza, slabost, bol u prsima.

Rizik od nuspojava lijeka Octagam povećava se s povećanjem brzine infuzije, a- i hipogammaglobulinemije (kako u pozadini nedostatka IgA, tako i bez nje), prvom primjenom lijeka, nakon dužeg prekida terapije, kao i s uvođenjem lijekova drugog proizvođača. U bolesnika kod kojih postoji opasnost od nuspojava, potrebno je neprestano praćenje stanja tijekom cijele infuzije i 60 minuta nakon njenog završetka. Preostali pacijenti mogu biti pod nadzorom medicinskog osoblja tijekom prvih 20 minuta infuzijske otopine.

Octagam povećava viskoznost krvi, što je povezano s ulaskom imunoglobulina u krvotok. Uz pozadinu povećanja viskoznosti krvi, povećava se rizik od plućne embolije, moždanog udara, duboke tromboze (venske) i infarkta miokarda.

Ako se pojave nuspojave, preporučuje se smanjiti brzinu infuzije ili potpuno prekinuti primjenu lijeka Octagam. Terapija nuspojava ovisi o njihovoj prirodi i ozbiljnosti (potrebno je provesti standardnu \u200b\u200bterapiju, s razvojem šoka potrebno je odmah započeti anti-šok terapiju prema standardima liječenja).

kontraindikacije

Octagam nije propisan pacijentima s netolerancijom na komponente otopine, kao ni s povećanom osjetljivošću na homologni Ig (posebno u slučajevima nedostatka imunoglobulina A, kada pacijenti imaju antitijela na IgA).
Otagam otopina se ne smije propisivati \u200b\u200bkod intolerancije na maltozu.

Octagam treba propisati s oprezom bolesnicima s pretilošću i drugim faktorima rizika za trombotičke komplikacije (uključujući čimbenike rizika uključuju starost, patologije kardiovaskularnog sustava, dijabetes melitus, produljenu imobilizaciju, hipovolemiju, arterijsku hipertenziju, kao i stanja s povećanom viskoznošću i rizikom krvi tromboza).
Osim toga, morate paziti na propisivanje Octagama kada:

• urinarna insuficijencija;
• dijabetes melitus;
• prekomjerne tjelesne težine;
• istodobna terapija lijekovima koji imaju nefrotoksični učinak.

Octagam se također s oprezom koristi u liječenju osoba čija dob prelazi 65 godina.
Lijek Octagam ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom.

trudnoća

Sigurnost lijeka Octagam u trudnica nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima. Potrebno je slijediti standardne sigurnosne mjere koje se preporučuju prilikom propisivanja terapije ovoj kategoriji bolesnika.

Kliničko iskustvo s primjenom imunoglobulina pokazuje odsutnost negativnih učinaka takvih lijekova na fetus i tijek trudnoće.

Imunoglobulini prelaze u majčino mlijeko. Antitijela mogu imati zaštitni učinak na tijelo novorođenčeta čija majka prima terapiju Octagamom.

Interakcija lijekova

Octagam smanjuje učinak živih atenuiranih cjepiva (uključujući protiv zaušnjaka, ospica, malih boginja, kozice i rubeole) na 6-12 tjedana. Ako je cijepljenje potrebno, pričekajte 3 mjeseca od završetka liječenja Octagamom. Treba imati na umu da se u slučaju cjepiva protiv ospica ovo razdoblje povećava na godinu dana (prije cijepljenja, mora se izmjeriti titar protiv protutijela na ospice).

Zabranjeno je miješati Octagam s drugim sredstvima.

U bolesnika mlađih od 1 godine istodobna primjena Octagama s kalcijevim glukonatom zabranjena je.

predozirati

Kod predoziranja lijeka Octagam kod pacijenata primjećuje se povećanje viskoznosti krvi. Uz to, s predoziranjem je moguće zadržavanje tekućine u tijelu.

Ne postoji specifičan protuotrov za Octagam. S razvojem simptoma predoziranja, infuzija se zaustavlja i terapija se provodi ovisno o simptomima.

Obrazac za puštanje

Infuzijska otopina Octagam u bočicama od 20, 50, 100 ili 200 ml.

Boce su izrađene od stakla (pripada hidroliznom razredu II), začepljenog gumenim čepovima s aluminijskim poklopcem i polimernom kapicom. Bočice se postavljaju u pakete od kartona s dodatnim držačem od polimerne mrežice.

Uvjeti skladištenja

Octagam 10% nakon otpuštanja može se čuvati najviše 3 godine.

5% oktagam u bočicama od 20 ml može se čuvati 18 mjeseci nakon puštanja, u bocama od 50, 100 ili 200 ml 2 godine.

Ako je pakiranje lijeka slomljeno, otopinu ne možete koristiti.

Također je zabranjena upotreba otopine kod promjene boje ili prozirnosti, kao i prisutnost sedimenata.

Otopina se mora čuvati u hladnjaku (zamrzavanje otopine je zabranjeno).

Dozvoljeno je skladištenje lijeka Octagam na temperaturi zraka do 25 stupnjeva Celzijusa ne više od 3 mjeseca (ponovno je stavljanje otopine u hladnjak zabranjeno).

struktura

1 ml 5% infuzijske otopine Octagam sadrži:

Proteini ljudske plazme (od kojih ne manje od 95% IgG) - 50 mg.

1 ml 10% infuzijske otopine Octagam sadrži:

Proteini ljudske plazme (od kojih ne manje od 95% IgG) - 100 mg.

Ostale komponente, uključujući maltozu, oktoksinol, tri-n-butil fosfat i vodu za injekcije.

Farmakološko djelovanje

Octagam sadrži uglavnom imunoglobuline klase G - antitijela na patogene raznih infekcija. Raspodjela potklasa imunoglobulina G (IgG) u pripravku je ista kao u prirodnoj plazmi i ima sva svojstva karakteristična za zdrava osoba, Učinkovite doze lijeka mogu vratiti nisku razinu IgG na njegovu normalnu razinu. IgG molekule se ne mijenjaju zbog kemijskih ili enzimskih učinaka. Aktivnost antitijela je u potpunosti sačuvana.

Octagam ® sadrži ne više od 3% polimera, sadržaj monomera i dimera nije manji od 90%.

farmakokinetika

distribucija

Octagam ® nakon i / v primjene odmah ulazi u sistemsku cirkulaciju. Relativno brzo se raspoređuje između plazme i ekstravaskularnog prostora. Ravnotežno stanje dostiže se 3-5 dana.

uzgajanje

T 1/2 je oko 26-34 dana. Vrijednosti T 1/2 mogu se razlikovati kod različitih bolesnika, posebno s primarnom imunodeficijencijom.

Imunoglobulin i IgG kompleksi uništavaju stanice RES.

svjedočenje

Zamjenska terapija:

- sindromi primarne imunodeficijencije, uključujući prirođena agammaglobulinemija i hipogammaglobulinemija, nerazvrstana varijabilna imunodeficijencija, teške kombinirane imunodeficijencije, Wiskott-Aldrichhov sindrom;

- mijelom ili kronična limfocitna leukemija s ozbiljnom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama;

- rekurentne infekcije u djece s urođenom HIV infekcijom.

Imunomodulacijska terapija:

- idiopatska trombocitopenična purpura kod odraslih i djece s visokim rizikom krvarenja ili prije operacije za ispravljanje broja trombocita;

- Guillain-Barré sindrom;

- bolest Kawasaki;

- transplantacija koštane srži.

Režim doziranja

Doze i trajanje terapije određuju se pojedinačno, ovisno o indikacijama i farmakokinetičkim parametrima kod određenog pacijenta. Kao preporuka, lijek se može koristiti u sljedećim dozama.

Supstitucijska terapija za primarne imunodeficijencije:   način administracije trebao bi pomoći postizanju ravnotežne razine IgG u plazmi u rasponu od 4-6 g / l (određivanje treba provesti prije svake sljedeće infuzije). Od početka liječenja to traje 3-6 mjeseci. Preporučena početna doza je 400-800 mg / kg, ovisno o kliničkoj situaciji (na primjer, u akutnim infekcijama), nakon čega slijedi 200 mg / kg svaka 3 tjedna. Doza potrebna za postizanje razine od 6 g / l iznosi od 200 do 800 mg / kg mjesečno. Interval između primjena kada se postigne stabilna razina je od 2 do 4 tjedna. Za točnije određivanje danih doza i intervala davanja, preporučuje se periodično mjerenje razine IgG.

Zamjenska terapija za mijelom ili kroničnu limfocitnu leukemiju s teškom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama; u djece s urođenom HIV infekcijom i rekurentnim infekcijama:preporučena doza je 200-400 mg / kg svaka 3-4 tjedna.

Idiopatska trombocitopenična purpura:   u liječenju akutnih epizoda - 0,8-1 g / kg prvog dana, ako je potrebno, ponovna primjena 3. dana ili 400 mg / kg / dan tijekom 2-5 dana. Liječenje se može ponoviti u slučaju ponovljene epizode.

Guillain-Barré sindrom:400 mg / kg / dan 3-7 dana.

Kawasakijeva bolest:   1,6-2 g / kg daje se u jednakim dozama 2-5 dana ili jednom u dozi od 2 g / kg. Pacijenti trebaju istodobno uzimati acetilsalicilnu kiselinu.

Transplantacija koštane srži:   imunoglobulin se može koristiti kao komponenta pripremne terapije, kao i nakon transplantacije. Doza se određuje pojedinačno. Preporučena početna doza je 500 mg / kg / tjedno. Trajanje liječenja je 3 mjeseca nakon transplantacije.

Pravila za uvođenje rješenja

Octagam ® treba davati iv s početnom brzinom od 0,75-1 ml / min tijekom 15 minuta (15 kapi / min), zatim 1,2-1,5 ml / min tijekom sljedećih 15 minuta (25 kapi / min). Ako nisu primijećene nuspojave, brzina primjene preostalog dijela može se povećati na maksimalno moguća 3 ml / min (54 kapi / min).

Prije primjene otopinu treba dovesti na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Infuzija se mora provesti kroz poseban sustav za iv primjenu, bez miješanja Octagam ® s drugim lijekovima.

Nuspojava

Sindrom nalik gripu:   zimica, glavobolja, hipertermija.

Iz probavnog sustava:   mučnina, povraćanje.

od kardiovaskularni sustav:   smanjenje krvnog tlaka; rijetko propadaju; s ishemijom mozga ili srca, u starijih bolesnika, s pretilošću, teškom hipovolemijom, povećanom viskoznosti u plazmi (na primjer, s hipergammaglobulinemijom, hiperfibrinogenemijom, anemijom srpastih stanica), okluzivnim vaskularnim bolestima - prolaznim ishemijskim napadima i / ili tromboembolijskim komplikacijama.

Iz mokraćnog sustava: hiperkreatininemija, akutno zatajenje bubrega (osobito s poviješću bubrežnog zatajenja, dijabetes melitus, hipovolemija, pretilost, istodobna terapija nefrotoksičnim lijekovima, u bolesnika starijih od 65 godina).

Iz hemopoetskog sustava:   u izoliranim slučajevima - prolazna hemolitička anemija, hemoliza.

Alergijske reakcije:   kožni osip, svrbež; rijetko - anafilaktički šok.

Ostalo:   artralgija, bolovi u leđima i donjem dijelu leđa; u izoliranim slučajevima - reverzibilni aseptični meningitis; s dijabetesom - hiperglikemija.

U slučaju nuspojava, treba smanjiti brzinu primjene lijeka ili zaustaviti infuziju.

kontraindikacije

- netolerancija ili preosjetljivost na homologne imunoglobuline, posebno u izuzetno rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A (IgA), kada pacijent ima antitijela na IgA.

Trudnoća i dojenje

Octagam ® treba primjenjivati \u200b\u200bs oprezom tijekom trudnoće.

Sigurnost lijeka tijekom trudnoće kod ljudi nije proučena. Klinička iskustva s primjenom imunoglobulina dokazuju da njihova primjena nema negativan utjecaj na tijek trudnoće, fetus i novorođenče.

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko, dok antitijela mogu imati zaštitni učinak kod novorođenčadi.

Primjena kod djece

predozirati

simptomi:   zadržavanje vode u tijelu, povećana viskoznost krvi (posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u starijih osoba).

obrada:   simptomatska terapija.

Interakcija lijekova

Uvod Octagam može smanjiti učinkovitost živih atenuiranih virusnih cjepiva protiv ospica, malih boginja, rubeole, zaušnjaka i kozice u razdoblju od 6 tjedana do 3 mjeseca. Prije cijepljenja živim atenuiranim cjepivima trebalo bi proći najmanje 3 mjeseca nakon uporabe lijeka. Kod ospica ovaj učinak može trajati i do godinu dana. S tim u vezi, prije upotrebe cjepiva protiv ospica kod osoba koje su primile lijek 4-12 mjeseci prije cijepljenja, mora se provjeriti titar protutijela na ospice.

Primjena Octagama je kontraindicirana istodobno s kalcijevim glukonatom u dojenčadi.

Farmaceutska interakcija

Octagam ® se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Lijek je na recept.

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi od 2 ° do 25 ° C; ne smrzavaj se. Rok trajanja lijeka u bočicama od 20 ml je 1,5 godina, u bočicama od 50 ml, 100 ml, 200 ml - 2 godine.

Posebne upute

Tijekom primjene lijeka potrebno je pratiti stanje pacijenta.

U bolesnika koji primaju iv imunoglobuline, potrebno je provesti odgovarajuću hidrataciju prije početka infuzije, kontrolirati diurezu, sadržaj serumskog kreatinina; isključiti upotrebu diuretika koji djeluju na bubrežne tubule.

Uvođenje visokih doza imunoglobulina može povećati viskoznost krvne plazme, što povećava rizik od ishemije i tromboembolijskih komplikacija. Nuspojave se najčešće mogu javiti s velikom stopom primjene, s hipo- i agammaglobulinemijom (sa ili bez nedostatka IgA), uvođenjem imunoglobulina prvi put, ili, u rijetkim slučajevima, s prelaskom na drugi imunoglobulin ili nakon dužeg vremena nakon zadnja infuzija.

Prvo ubrizgavanje lijeka treba izvoditi polako, brzinom ne većom od 0,016 ml / kg / min. Posebno pažljivo promatranje je potrebno pacijentima koji prethodno nisu primili imunoglobulinske pripravke, koji su bili primljeni alternativnim lijekom ili nakon duže pauze nakon posljednje primjene imunoglobulina. Takvim bolesnicima je potreban nadzor tijekom cijelog razdoblja prve infuzije, kao i unutar 1 sata nakon završetka primjene. Preostale bolesnike treba nadzirati prvih 20 minuta infuzije.

Tijekom razdoblja liječenja, privremeni porast različitih pasivno prenesenih antitijela u pacijentovoj krvi može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških ispitivanja.

Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne antigene (na primjer, A, B ili D) može dovesti do promjene rezultata nekih seroloških ispitivanja s antitijelima za eritrocitne alo (na primjer, Coombsov test), utjecati na broj retikulocita i haptoglobina.

Kada se koriste lijekovi iz ljudske krvi ili plazme, vjerojatnost zaraze zaraznim bolestima ne može se u potpunosti isključiti. To se odnosi i na patogene prethodno nepoznate prirode.

U proizvodnji Octagam ® poduzimaju se sljedeće mjere za uklanjanje transfuzijskog prijenosa virusa: odabir zdravih davatelja, ispitivanje svakog serviranja plazme i plazme bazena na prisustvo antigena virusa hepatitisa B, antitijela na HIV 1 i 2, hepatitis C; analiza frakcija plazme na prisutnost genetskog materijala virusa hepatitisa C; posebni postupci uklanjanja / inaktivacije virusa korištenjem sustava otapala / deterdženta uključenih u proces proizvodnje lijeka, čija je učinkovitost potvrđena na virusnom modelu. Ovi postupci su učinkoviti u uklanjanju / inaktiviranju virusa humane imunodeficijencije, virusa hepatitisa B i C, ali mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa koji nisu obuhvaćeni virusima poput hepatitisa A i parvovirusa B19.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i druge aktivnosti koje zahtijevaju veliku koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.